FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似制剂 GP2015 进行审查

FDA 已同样把山德士依那西普生物体相近药性的 351（k）申请者取回一个高级顾问管理委员会，希望高级顾问管理委员会对这款口服是否是能够赢取审批给出促请，这款口服的参比口服是安进子公司囊肿因子阻滞剂依那西普（Enbrel）。该口服也是均有的第三款技术人员团队拟顺利完成封杀的生物体相近药性。

终将，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普生物体相近药性的考虑，但现在明确的是，FDA 在 7 月末 13 日筹划了一个高级顾问管理委员会开会，并期盼给予外部技术人员的促请，此后 FDA 将作出是否是审批这款依那西普生物体相近药性踏入SUV的决定。

FDA 更进一步在封杀两款生物体相近药性的 351（k）申请者早先，均对其高级顾问管理委员会推举过两次，这两款生物体相近药性是山德士的 Zarxio（非格司亭-sndz），该口服是安进非格司亭（Neupogen）的生物体相近药性，升级版是 Celltrion 和可口可乐子公司的 Inflectra（英利卜霉素- dyyb），它的参比口服是杜邦子子公司廖磊单元的英利卜霉素（Remicade），这两款生物体相近药性均赢取各自高级顾问管理委员会压倒开放性的支持。这两款生物体相近药性也已给予了审批。

现在山德士 GP2015 的申请者（依那西普生物体相近药性）又来了，这款商品将由 FDA 类风湿开放性高级顾问管理委员会顺利完成封杀，该团队与本年度 2 月末份封杀 Celltrion 与可口可乐子公司 Inflectra 的团队是同一班人马。

Biomedtracker 的交易商认为 GP2015 夺下 FDA 审批的可能会开放性颇高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种囊肿因子阻滞剂，该商品正争取在一些不同的用药性科技领域同 Celltrion/可口可乐子公司的生物体相近药性顺利完成竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 审批用于成年及儿科患儿的类风湿类风湿开放性、户外活动型强直开放性脊柱炎、银屑患开放性类风湿开放性、斑块状银屑患及克罗恩患，以及成年患儿的溃疡开放性脑膜炎。Remicade 有而 Inflectra 不能的唯一一项用药性是儿科溃疡开放性脑膜炎，这是因为廖磊的品牌口服对这一用药性享有孤儿药性独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才中止。

山德士正争取审批该子公司其依那西普生物体相近药性用于类风湿类风湿开放性、从小特发开放性类风湿开放性、银屑患开放性类风湿开放性、户外活动型强直开放性脊柱炎和斑块状银屑患患患，而这与 FDA 审批的 Enbrel 用药性不同。

法律民事诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场纷争。安进通过对 Zarxio 的法律民事诉讼，成功阻扰这款非格司亭生物体相近药性于 2015 年 3 月末获批随即 6 个月末内不能踏入SUV，迄今美国参议院正仔细考虑这一纷争顺利完成需要出庭作证。

即使 Inflectra 在 4 月末份就现在给予审批，但根据迄今纷争中会达成的一项最近协商，廖磊成功让 Celltrion 和可口可乐子公司将近延迟到 9 月末中会旬才能销售其商品，除非有特殊情况随即出现。哥伦比亚特区律师事务所 James 说明，在 Enbrel 6 月末 1 日的纷争中会，地区裁决为重大案件的某些档案提交期限做了陈述，披露的信息反之亦然不晚于 6 月末 15 日，在同一时间他们必须披露剽窃论点、基本权利主张及任何在在档案。

James 指出，法官已决定了 6 月末 16 日的一个进度讨论会，所称两国律师事务所应准备在招待会讨论一下庭外和解。James 说明，他期盼两国律师事务所能够与会 7 月末 13 日的 FDA 类风湿开放性高级顾问管理委员会开会，看看招待会讨论的主旨是否是可能会对现在的民事诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的民事诉讼，James 说明最颇高裁决将考虑企业在 6 月末 16 日开会上的请愿，决定是否是 6 月末 20 日对重大案件顺利完成审理。如果法官倾向于说明同意送交，他们可能会随即将该重大案件复牌，并在 6 月末 27 日宣布决定，他如是所称。

PET非格司亭该子公司申请者会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月末受理山德士依那西普生物体相近药性 351(k) 申请者早先，FDA 于 2014 年说明同意封杀 Apotex 子公司PET非格司亭的该子公司申请者，这款口服的参比口服是安进的 Neulasta。但 FDA 还不能为这一该子公司申请者决定高级顾问团队出庭作证，迄今这款口服也处于纷争中会，美国联邦专场高等法院裁决未作出裁定，FDA 也不能为山德士的PET非格司亭该子公司申请者（于去年 11 月末受理）决定管理委员会开会。

第一个给予高级顾问团队封杀并不意味著第一个踏入审评

FDA 患患用生物体制品办公室常委 Christl 强调，该机构希望每个参比口服将近有一个生物体相近药性先给予高级顾问团队封杀，但这并不意味著首个被受理及踏入审评。「可能会有就其商品问题，所以一个计划可能会保证有一次讨论，」她在去年秋天从哥伦比亚特区主办的一个论坛上说明。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利卜霉素生物体相近药性也可能会给予高级顾问团队封杀。但 Christl 的声明也意味著安进开发的艾伯维修美乐（阿达木霉素）生物体相近药性一般来说能赢取高级顾问管理委员会的封杀。鉴于 FDA 被禁止披露早就审评的申请者，所以有可能会还有已提交该子公司申请者但未披露的其它依那西普生物体相近药性 351(k)s 申请者现在到达 FDA。

校对： 冯志华