FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病抑制剂 Brodalumab 的有条件批准

美国 FDA 的一个高级顾问委员亦会日前表示，只要加重自杀高风险的相关举措即便如此，瓦兰特国际间药厂公司的面部银屑病检验药品 Brodalumab 应当取得审批。FDA 虽然没有法律责任遵循其高级顾问委员亦会的决定，但他们通常亦会这样做。

在这款药品的临床试验之中，有 6 名测试者在整个的工程建设之中自杀，4 名测试者在银屑病学术研究之中，1 名测试者在类风湿关节炎学术研究之中，另有 1 名测试者是在银屑病性关节炎学术研究之中。即使这样，高级顾问委员亦会仍以 18 比 0 的投票者结果全力支持这款药品取得审批，称该药品的预见超过了潜在的高风险。

18 名高级顾问领导者之中，14 名领导者全力支持这款药品只能伴随强大的高风险管理工程建设可用，这些高风险管理工程建设挤下了标识之中包含的信息。它们确实以外药品指南及为医疗保健供应当商提供者沟通计划。

高级顾问该小组领导者表示，银屑病对药物有需求，他们一切都是让 Brodalumab 作为一种选项供病患可用。对于如何加重自杀高风险，他们提供者了各种决定，以外黑框警告及查阅病患数据的病患备案及更明确地评分自杀高风险。

一些该小组领导者看来病患备案应当予以强制，其他该小组领导者看来病患备案应当自愿。一些该小组领导者看来任何病患备案将对评分这款药品造成可避免的障碍，也不确实说明了自杀高风险的正确估计。Valeant 自己有一个高风险管理提议，以外参与病患备案，另外要加强沟通，但不添加黑框警告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞核受体来大大降低炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经港交所，以外诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款药品也将漳州先取的依那西普、杜邦的英利昔单抗及艾伯维的修美乐先取行竞争对手。据美国面部病学亦会提供者的信息，美国大约有 750 上千人遭受银屑病的困扰。这种传染病的特点是上部、结节面部淡褐色，它确实与其它传染病相关，以外糖尿病与胸腔传染病。

Brodalumab 刚开始由阿斯利康与安先取开发。2015 年 5 月底，安先取由于自杀高风险从这一药品的协作之中退出。阿斯利康后来把这款药品的世界性权利许可给 Valeant，基本上一年，这款药品的期望值大跌，其高药品定价及与专项药房紧张的关系博得指责。

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编辑： 冯志华